Terapia Génica en España: ¿ES LEGAL?

¡Bienvenidos una semana más a Tratando con Genes! Tras las dos primeras entradas, en las que esperamos haber conseguido que descubrieseis lo que es la Terapia Génica y los diferentes tipos que existen (si aún no sabéis de qué hablamos, podéis pinchar sobre estos enlaces para ir dichas entradas), en esta ocasión vamos a hablar de un aspecto algo polémico de este tipo de tratamientos: la legislación que los rige. Pero antes de seguir leyendo…

¿Os ha costado decidir cuál es la respuesta correcta? Para poder responder de una manera más clara, vamos a comentar cada una de ellas individualmente.

Primera respuesta: No, ningún tipo de terapia génica es legal

Llegados a este punto, merece la pena recordar que existe la terapia génica somática y la germinal. La primera de ellas va destinada a actuar sobre cualquier tipo de célula del individuo, exceptuando las que más adelante darán lugar a los óvulos y los espermatozoides, mientras que la segunda actúa sobre las células precursoras de éstos últimos dos tipos celulares, llamados gametos. A priori, el objetivo de ambas es sustituir el gen defectuoso por el gen terapéutico en el paciente afectado. Además, en el caso de la terapia génica germinal, la descendencia del paciente tampoco poseerá el gen alterado.  

Analizando lo mencionado en el artículo 159 del Código Penal español vigente, únicamente se considera que se está incurriendo en un delito de manipulación genética cuando la finalidad de ésta no sea la eliminación o disminución de defectos o enfermedades graves, es decir, cuando no se realice con fines terapéuticos. Por lo tanto, si seguimos únicamente este criterio, ambos tipos de terapia estarían permitidos. Pero… ¿es esto realmente así?

Segunda respuesta: Sí, todos los tipos de terapia génica son legales

Según el artículo 13 del Convenio de Oviedo de 1997 (cuyo nombre oficial es el Convenio del Consejo de Europa sobre Derechos Humanos y la Dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina), la modificación del genoma humano estaría permitida exclusivamente con fines terapéuticos, tal y como mencionaba el Código Penal, pero añadiendo en este caso una puntualización: no debe tener como objetivo la modificación del genoma de la futura descendencia.

Siguiendo este criterio, no estaría permitida la aplicación de la terapia génica de células germinales debido a que, como hemos mencionado anteriormente, estas células son las encargadas de producir los gametos masculinos y femeninos. Una vez el óvulo sea fecundado por el espermatozoide, se dará lugar a un nuevo individuo cuyo genoma derivará de la mezcla de los genomas de ambos progenitores. Por tanto, si modificamos la información genética de las células germinales de los progenitores mediante terapia génica, estaremos modificando indirectamente también el genoma de la descendencia.

Esta explicación descartaría automáticamente la cuarta respuesta de la encuesta (Solo la terapia génica germinal, pero no la somática), por lo que la respuesta correcta sería la tercera. Sin embargo, ¿es esto cierto?

Tercera respuesta: Solo la terapia génica somática, pero no la germinal

La Ley 35/1988, de 22 de noviembre sobre Técnicas de Reproducción Asistida, recoge que solo se podría aplicar la terapia génica germinal si se cumplen varias condiciones. Entre ellas, se debe disponer de una lista de enfermedades potencialmente tratables mediante esta terapia en las que no se modifiquen otros caracteres hereditarios no patológicos, tales como la altura, el color de los ojos, etc. Este hecho, más que prohibir la aplicación de la terapia génica, busca evitar que este tipo de terapias deriven en prácticas de eugenesia o potenciación, como comentamos en nuestra anterior entrada.

A estas alturas de la entrada, intuimos que la pregunta que más interés os genera es: pero entonces, ¿cuál es la respuesta correcta? ¡Basta de leyes y vamos a responderla!

En realidad, a fecha de 2017, existe una contradicción entre lo recogido en los diferentes Códigos y Leyes españolas. Por lo tanto, mientras que la legalidad de la terapia génica germinal deberá ser objeto de estudio en un futuro, la terapia génica somática sí se considera legal, siempre que se cumplan los requisitos que hemos mencionado anteriormente. Sin embargo, hasta el momento no se ha establecido en nuestro país este tipo de terapia como opción terapéutica para ninguna enfermedad, sino que todas las investigaciones se encuentran como máximo en fase de ensayos clínicos.

¿Esto sucede en todos los países?

Más allá de nuestras fronteras, la situación es bien distinta. La Agencia Federal de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (conocida comúnmente como FDA) ha aprobado en este último año los dos primeros tratamientos frente al cáncer basados en la terapia génica. Concretamente, el primero va dirigido a pacientes con leucemia linfoblástica aguda, mientras que el segundo se emplea frente al linfoma de células B grandes. La aprobación del último de ellos, sin ir más lejos, se hizo pública hace escasamente un día. ¡Os dejamos las noticias que explican cada uno de los casos más detalladamente!

“EE.UU aprueba la primera terapia génica contra la leucemia”

“EE.UU autoriza la segunda terapia génica contra el cáncer”

Este hecho supone sin duda una gran ventaja frente a los tratamientos tradicionales para esta clase de enfermedades, ya que se reducen los indeseables efectos secundarios derivados de los fármacos antitumorales, además de que el diseño de la terapia es realizado específicamente para cada paciente, de manera totalmente personalizada. Gracias a ello, la tasa de éxito de este nuevo tratamiento aumentará con respecto a la obtenida al aplicarse un tratamiento convencional, basado únicamente en la enfermedad y no en las características del paciente.

Para terminar por hoy, ¡os planteamos algunas preguntas!: ¿creéis que es rentable la gran inversión económica que requiere este novedoso tratamiento considerando las ventajas que supone para los pacientes?, ¿consideráis que debería legalizarse en un futuro la terapia génica germinal?; en caso de legalizarse, ¿terminaría derivando en prácticas como el diseño de “bebés a la carta”? ¡Animaos y contadnos qué opináis en los comentarios!

¡Hasta la semana próxima semana!

Tratando con Genes

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Referencias

Larios Risco, D. (2006) Terapia génica e investigación con células madre en la legislación española. Derecho y Salud 14, nº1, 147-166

DE ESPAÑA, Cortes Generales. Ley Orgánica 10/1995, de 23 de noviembre, del Código Penal. Madrid: BOE, 1995.

DEL ESTADO, Jefatura. LEY 14/2006, de 26 de mayo, sobre técnicas de reproducción humana asistida. BOE nú m, 2006, vol. 126, p. 19947-56.

LOS, C. R. A. (1997). Convenio para la protección de los derechos humanos y la dignidad del ser humano con respecto a las aplicaciones de la biología y la medicina. Cuadernos de Bioética, 2.

AFP. EE.UU aprueba la primera terapia génica contra la leucemia. El País, 31 de agosto de 2017 (disponible en: http://www.elmundo.es/ciencia-y-salud/salud/2017/08/31/59a7c443ca47412a218b4615.html)

EE.UU autoriza la segunda terapia génica contra el cáncer. ABC, 19 de octubre de 2017 (disponible en: http://www.abc.es/salud/enfermedades/abci-eeuu-autoriza-segunda-terapia-genica-contra-cancer-201710191818_noticia.html)